国内注册（NMPA注册）

国内注册（NMPA注册）

l艾庐为本公司定制产品提供专业优质的产品注册和体系辅导服务

l辅导内容涵盖产品立项、质量管理体系建立、产品检验、临床评价、临床试验、注册现场预审、整改及生产许可办理等

l助力医疗器械顺利准入国内市场。

一站式医疗器械注册服务

l医疗器械/IVD注册

l制定注册策略

l提供技术文件及检测支持

l协助编写符合药监局要求的软件及网络安全文件

l提交注册申请、协助与审评员沟通

l协调注册审评

注册服务

药品监督管理局监管所有在中国上市销售的医疗器机、体外诊断试剂产品。在现行复杂的法规体系中，协助注册申请人精准制定注册方案，找到适用的法规要求与标准，成功获得医疗器械注册证书是我们努力的目标。艾庐注册检测服务是自公司创立之初延续至今的核心服务之一。

我们的高品质服务源自多领城专业背景人才的有机结合与充分协作。凭借对NWPA法规的深入研究与理解，可以有效地预判、规避和解决项目注册、检测等环节出现的问题。过去4年，我们与行业监督管理部门、检验机构建立了良好的沟通与合作关系，协助数家医疗器械制造企业成功取得医疗器械注册证书。